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L’UCLA annonce sa participation à un essai de phase 3 évaluant le tecovirimat pour le traitement de la variole du singe

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Le UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center a annoncé aujourd’hui sa participation à STOMP (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox ), ou A5418, un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, évaluant la sécurité et l’efficacité du tecovirimat pour le traitement du monkeypox humain. STOMP, qui est dirigé par le Groupe d’essais cliniques sur le SIDA (ACTG), a été conçu pour en apprendre le plus possible sur une large population de personnes atteintes du monkeypox.

Une épidémie mondiale de monkeypox est apparue au printemps 2022 et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 56 000 cas dans 103 pays et plus de 21 000 cas aux . Le monkeypox a été identifié pour la première fois en 1958 et a provoqué un nombre croissant d’infections chaque année dans les pays endémiques. L’épidémie actuelle a été caractérisée par une augmentation de la transmission de personne à personne. On pense que le contact étroit pendant l’activité sexuelle joue un rôle important dans cette épidémie. Si, jusqu’à présent, la plupart des cas ont été signalés chez des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, des femmes et des enfants ont également été infectés. Il n’existe actuellement aucune thérapie approuvée pour traiter la humaine.

Le Tecovirimat (SIGA Technologies, Inc.) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour traiter la , mais on ne sait pas encore s’il peut traiter le monkeypox de manière efficace ou sûre.

Cet essai multicentrique recrutera plus de 500 adultes atteints d’une infection par le virus du monkeypox. Il est important de noter que cet essai inclura des personnes atteintes d’une maladie grave et des personnes à haut risque de maladie grave, y compris des femmes enceintes et allaitantes, des enfants et des personnes souffrant d’une déficience immunitaire sous-jacente et d’une affection cutanée inflammatoire active, qui recevront du tecovirimat en ouvert. Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus du monkeypox qui ne répondent pas aux critères de la cohorte ouverte seront répartis au hasard dans un rapport de deux pour un pour recevoir soit le tecovirimat soit un placebo par voie orale pendant 14 jours. Les participants randomisés dans la cohorte en double aveugle de l’étude qui évolueront ultérieurement vers une maladie sévère se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signaleront une douleur sévère persistante due à l’infection par le virus du monkeypox.

Tous les participants à STOMP seront suivis pendant au moins huit semaines par le biais d’une combinaison de visites virtuelles et en personne, et d’autodéclarations quotidiennes afin de déterminer si ceux qui reçoivent le tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent le placebo. L’étude STOMP fournira également des données essentielles sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants, les femmes enceintes et les mères allaitantes.

Les personnes qui ont une infection présumée ou confirmée par le virus de la variole du singe (test positif dans les sept jours) et qui ont commencé à présenter des symptômes dans les 13 jours sont éligibles. Les tests seront fournis par l’étude. Les participants atteints d’une infection présumée par le virus du monkeypox qui n’ont pas encore été testés peuvent s’inscrire à condition que le test fourni par l’étude soit positif. Les participants doivent également présenter au moins une lésion cutanée active qui n’a pas encore formé de croûte, une lésion buccale ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).

L’ACTG a conçu cette étude pour nous permettre de mieux comprendre si et comment le tecovirimat agit contre la variole du singe, y compris si le virus développe une résistance au traitement. Un élément important de cette conception est l’inclusion d’enfants et de personnes enceintes. L’étude évaluera également les marqueurs susceptibles de nous indiquer que le est efficace, afin que nous puissions identifier les futurs médicaments prometteurs. Au-delà de la lutte contre l’épidémie actuelle, cette étude a le potentiel d’influencer profondément le traitement des personnes qui contractent le virus du monkeypox dans les pays endémiques ».

La présidente de l’ACTG, Judith Currier, M.D., M.Sc., de l’UCLA.

STOMP est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), et qui finance également l’ACTG. Une liste des sites participants aux États-Unis peut être trouvée ici.

STOMP est dirigé par Timothy Wilkin, M.D., M.P.H., Weill Cornell Medicine et William Fischer, M.D., Université de Caroline du Nord (UNC) et Jason Zucker, M.D., Université Columbia (vice-présidents) et bénéficie du soutien du Dr Currier et de Joseph J. Eron, M.D., UNC (coprésident de l’ACTG).

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